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2018年7月19日至20日，原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）在杭州召開2018年醫(yī)療器械標準制修訂項目中期匯報會。原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司（暫）張琪副司長、原器械注冊司（暫）李軍處長到會并致辭，中檢院副院長、標管中心副主任張志軍出席會議并講話。24個醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會、技術(shù)歸口單位及秘書處承擔單位有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和標準相關(guān)人員共60余人參加，會議由中檢院械標所主要負責人主持。
中檢院張志軍副院長首先對上半年醫(yī)療器械標準制修訂工作情況進行總結(jié)，詳細介紹了標管中心探索性開展標準實施評價、強制性標準研究、標準需求調(diào)研等工作情況，對上半年標準工作所取得的成績予以肯定。重點從四個方面部署下半年工作任務(wù)，提出要重抓實干嚴要求，全力推進下半年標準化工作。一是要確保按時保質(zhì)完成2018年標準制修訂任務(wù)。配合國家局下達2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項項目，推進標準經(jīng)費撥付事宜，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各技委會和技術(shù)歸口單位保質(zhì)保量完成標準制修訂項目開展標準制修訂工作。二是選取重點強制性標準試點開展實施評價。強調(diào)標準實施評價工作是貫徹《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》的要求，實現(xiàn)標準閉環(huán)管理的一項重點工作，各單位要提高認識、齊心協(xié)力，共同推進。三是深入研究，認真回復(fù)各方關(guān)于標準反饋意見。技委會和技術(shù)歸口單位要高度重視相關(guān)單位對標準提出的意見或建議，要實事求是、認真研究、剖析原因、直面問題、立行立改。針對2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項需求，要深入研究，充分考慮標準項目需求的必要性、可行性，始終把服務(wù)于監(jiān)管放在首要要務(wù)，同時也要考慮促進產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。四是按要求加快推進命名編碼研究工作。各有關(guān)單位要積極配合，按照命名編碼工作部署，盡快推進第二、三批命名術(shù)語指南研究編制和醫(yī)療器械標識相關(guān)標準制修訂工作。
原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司（暫）張琪副司長特別強調(diào)了強制性標準在上市前的檢驗檢測和不良反應(yīng)監(jiān)測中的重要地位。并從醫(yī)療器械上市后監(jiān)管角度對標準化工作提出三點要求，一是加強起草環(huán)節(jié)對標準項目的論證，保證強制性標準的科學(xué)性和可實施性。二是加強對標準的宣貫培訓(xùn)以及對標準的解釋工作。針對標準實施后發(fā)現(xiàn)的問題，及時跟蹤評價，必要時及時修訂。三是強化各有關(guān)部門間的溝通協(xié)調(diào)，共同服務(wù)于監(jiān)管。原食品藥品監(jiān)管總局原器械注冊司（暫）李軍處長對醫(yī)療器械標準化工作取得的成績予以充分肯定。站在國家局層面分別從標準化法規(guī)體系的不斷完善、醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的科學(xué)合理性、醫(yī)療器械標準化體系的不斷健全以及與國際化標準工作的積極參與等四個方面做簡要的總結(jié)。對于標準化工作提出三點要求。一是在頂層設(shè)計上要予以綜合考量，嚴格限制強制性標準，突出其權(quán)威性。二是管理好標準質(zhì)量和程序。三是標準要服務(wù)于監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)以及使用方，真正做到標準的“放、管、服”。
會議聽取了各單位2018年醫(yī)療器械標準制修訂項目進展情況和2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項計劃匯報，并對各單位提出的2019年擬申請行業(yè)標準立項項目進行了討論，為做好2019年行業(yè)標準制修訂項目立項工作奠定了基礎(chǔ)。同時，本次會議還分別研討了《醫(yī)療器械標準立項申請材料要求》、《醫(yī)療器械標準修改單報批材料要求》、《醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會申請、換屆、組建、委員調(diào)整報送材料要求》等，既強調(diào)規(guī)范，又考慮可操作性，經(jīng)充分討論，達成了一致意見。
本次會議對2018年醫(yī)療器械標準制修訂任務(wù)保質(zhì)保量按時完成、標準化工作規(guī)范開展，以及提前做好2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項工作起到了承上啟下的重要作用。
（醫(yī)療器械標準管理研究所供稿）
2018年7月25日
